藥品穩定性影響因素試驗的目的作用

一、可以了解**固有的穩定性
    
    原料藥進行影響因素試驗可以了解和獲悉原料藥對於光、熱、濕的穩定性信息。對於製劑來說，同樣可以了解原料藥製劑後的穩定性。但製劑的影響因素試驗又區別於原料藥，常見的高溫、高濕或光照試驗對於部分製劑可能沒有太大的實際意義，如小水針劑本身為水溶液，帶著玻璃安瓿包裝進行高濕試驗沒有意義，去了包裝考察高濕更沒有意義；乳膏本身為半固體製劑，沒有必要進行除去內包裝的高濕試驗。

二、可以為**工藝的篩選提供依據，驗證**組成的合理性，生產工藝的可行性和穩定性

     原料藥自身穩定性特點在一定程度上決定了**的劑型，同時也決定了製劑的**組成和生產工藝條件參數。例如，對於易氧化的原料藥，製劑時通常需加入抗氧劑或需通氮氣除氧；對酸堿敏感的原料藥，需確定合適的pH值範圍；對溫度敏感的原料藥，需選擇合適的**方法和**條件；特別是通過影響因素試驗可以考察新**主藥與輔料之間是否發生了相互作用，以及輔料之間是否發生了相互作用，等等。

三、可以選擇合理的包裝材料和容器，確定初步的貯藏條件

     影響因素試驗可以了解製劑受光、熱、濕、氧等因素的影響程度，從而根據製劑的穩定性，選擇和確定包裝、貯藏條件，保證藥品質量的穩定性。如對光敏感的製劑應采用能避光的材料製成內包裝，並在暗處貯藏；對高溫敏感的**，在貯藏過程中應避免接觸到高溫。

四、為加速試驗和長期試驗條件的確定提供依據
  
    如果影響因素試驗結果表明，製劑在高溫60℃、40℃條件下樣品發生顯著變化，那麽加速試驗的考察溫度不應采用常規的40℃條件而應適當降低溫度，長期試驗溫度也應作相應調整。如通過影響因素試驗發現注射用克拉維酸鉀對溫度敏感，那麽有的研發者加速試驗采用25℃、長期試驗采用6℃，具有一定的合理性。

五、可以了解**可能的降解途徑和降解產物，為分析方法的選擇提供依據
   
    **在放置過程中會發生降解，而影響因素試驗就是使**在一個劇烈的條件如高溫、光照等發生降解，考察**可能的降解產物，通過對降解產物的定性或定量，可以了解**的降解途徑。當然，檢測和定量全部降解產物需要采用合適的分析方法，這也是判斷有關物質檢查方法可行性的依據，是其方法學研究中的重要組成部分之一。